質(zhì)量管理體系是指對實驗室凈化質(zhì)量方針目標設施環(huán)境、設備、試劑和消耗品、人員權利和責任、操作程序、管理程序等方面的全面協(xié)調(diào)。實驗室凈化工程認為，更重要的是，我們應在實驗室凈化的日常測試過程中進行質(zhì)量控制，以確保測試結果的準確性和客觀性。

（1）測試前的質(zhì)量保證：

除了應熟悉SOP文件的實驗室凈化人員外，環(huán)境設施和儀器試劑還必須符合質(zhì)量要求。分子病理學測試對象通常是核酸。樣品的預處理特別重要，包括收集，處理和保存。如果手術標本是從體內(nèi)分離出來的，應及時服用并用4％中性緩沖甲醛固定，pH值為7.2-7.4。固定劑的量通常是樣品體積的10倍。固定時間取決于樣品的大小，通常為6-48小時。

如果固定時間不足或時間過長，將會對組織結構的完整性或組織抗原的破壞產(chǎn)生不利影響，從而導致效果不理想，例如FISH。實驗室凈化中，用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液樣品必須用EDTA抗凝并在4℃下儲存;人乳頭一旦收集到腫瘤病毒（HPV）檢測到的宮頸脫落細胞樣本，應盡快發(fā)送。通常，這些在室溫下不應存放超過12小時，在4°C下應存放不超過7天，在-20°C下應存放不超過3個月。

另外還有RT-PCR實驗室凈化測試，新鮮組織必須用反硝化酶處理，以便可以盡快在氮氣中冷凍，以防止RNA降解并導致測試失敗。在測試之前，必須仔細檢查測試申請表中填寫的信息。收到樣品后，必須由收件人簽字，以確保該編號與檢驗的樣品編號一致。

（2）試驗質(zhì)量保證：

無論是使用國際標準，還是權威技術組織指定的方法，我們自己設計和開發(fā)的非標準方法，還是需要經(jīng)過擴展和優(yōu)化的標準方法，實驗室凈化都應當根據(jù)檢測項目的原理、適用范圍、檢測靈敏度、準確性、特異性和重復性確定檢測方法。

上面就是河南實驗室凈化講述的如何做好實驗室凈化管理體系的相關內(nèi)容，通過與其它方法的比較，得到了客觀數(shù)據(jù)，驗證了該檢測方法的適用性和可行性，檢測結果準確可靠。例如，以指導靶向藥物治療為主要目的腫瘤基因突變檢測方法，如果在實驗室凈化工程中采用傳統(tǒng)的PCR Sanger直接測序法作為檢測方法，可以與實時熒光定量PCR方法進行比較，以獲得預期結果的一致性和檢出限等信息。